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詞條說明
標準和其他標準化出版物是為產品、服務和流程提供技術規(guī)范的自愿性指南。標準由私人標準化組織制定,通常是在利益相關者的倡議下,他們認為需要應用標準。盡管此類標準是自愿的,但使用它們證明您的產品和服務達到了一定的質量、安全性和可靠性水平。在某些情況下,標準在立法中被引用為可以選擇方式,甚至作為遵守特定法律的強制性要求(即安全立法或互操作性要求)。使用標準的主要好處:??標準化的產品質量和安全性有助
加拿大藥品識別號DIN是什么,對持有公司的監(jiān)管要求
加拿大藥品識別號(Drug Identification Number,簡稱DIN)是一個8位數(shù)的編碼,用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā),可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制,但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求,以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號(DIN)的申請在加拿大,藥品的許
CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱,CE認證是歐洲共同體頒布的一種安全認證標志,被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準許證。在歐盟市場上,CE標志屬于強制性認證標志,只有**了CE認證的產品才能在歐盟市場流通。CE認證適用于各種制造商,無論是歐盟內部的制造商還是其他國家的制造商,都需要符合CE認證的要求。此外,**CE認證的產品還需要在產品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認證logo,以表明
UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關系及多代碼器械審查機制
一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下,歐洲市場憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費需求,成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標市場。而近期,醫(yī)療器械協(xié)調小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答較新修訂版》,無疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)運作的關鍵系統(tǒng),對醫(yī)療器械在歐洲市場的注
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