詞條
詞條說明
什么是NB機(jī)構(gòu)?NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么?如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)?
通知機(jī)構(gòu)(Notified Body)是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求,由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證,以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場的產(chǎn)品,特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證,產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志,表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審
EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析
隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施,許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI,一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別,例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著,想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而,對于一些制造商來說,從MDD過
1.對制造商沒有增加額外要求;(直接申請)2.一次審核優(yōu)化了時間和資源;(免于多次應(yīng)對現(xiàn)場審核,減小對生產(chǎn)活動的影響)3.由AO計劃排期的例行審核;(較有計劃,非飛行檢查)4.將提高可預(yù)測性;(了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求)5.預(yù)計有更多監(jiān)管當(dāng)局會參與;(機(jī)制較為被**接受)
UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng):根據(jù)法規(guī)要求,合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi))應(yīng):聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求;確保文件上有制造商(或您的授權(quán)代表)的名稱和地址,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機(jī)構(gòu)的信息(如果有)。市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同???/p>
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