詞條
詞條說(shuō)明
歐盟 MDR 臨床評(píng)價(jià)文檔提交最佳實(shí)踐指南
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)提出了嚴(yán)格要求,確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對(duì)于中國(guó)出口歐盟量較大的醫(yī)療器械,如血糖儀、血壓計(jì)等,制造商需依據(jù) MDR 要求制定準(zhǔn)確、完整的臨床評(píng)價(jià)文檔。以下是針對(duì)特定器械和技術(shù)或分類(lèi)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的最佳實(shí)踐指南。一、提交材料時(shí)的一般考慮因素(一)法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定,包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容,確保臨床評(píng)價(jià)文
美國(guó)FDA注冊(cè)與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別
醫(yī)療器械的注冊(cè)認(rèn)證是一個(gè)非常重要的過(guò)程,特別是在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢?美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟,CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國(guó),產(chǎn)品的種類(lèi)以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來(lái)符合產(chǎn)品。在歐盟,產(chǎn)品的設(shè)計(jì)由歐洲**負(fù)責(zé),但檢查由國(guó)家主管部門(mén)進(jìn)行。而在美國(guó),產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計(jì)和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟,新指
MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫(xiě)?
MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息?1.客戶(hù)基本信息(公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5
手套申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的門(mén)道,您值知道多少?
手套是一種常見(jiàn)的防護(hù)用品,在不同領(lǐng)域有著各種用途和類(lèi)別。根據(jù)其用途的不同,手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進(jìn)一步細(xì)分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套;民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護(hù)手套;工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護(hù)手套等不同類(lèi)型。此外,根據(jù)所用材料的不同,手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時(shí),手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消毒
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