歐盟市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品，不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同，看看你屬于哪個(gè)角色

時(shí)間：2024-04-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求？

  CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)包含一系列詳細(xì)且嚴(yán)格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能描述、制造和控制過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評(píng)估和驗(yàn)證報(bào)告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)原理、性能特點(diǎn)、制造工藝、

• 電動(dòng)代步車的注冊(cè)流程和測(cè)試要求

  電動(dòng)代步車近年來(lái)在中國(guó)市場(chǎng)上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來(lái)越多的人所接受和使用，尤其是對(duì)于行動(dòng)不便的人群來(lái)說(shuō)，電動(dòng)代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊(cè)要求也變得越來(lái)越重要。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動(dòng)代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動(dòng)不便的人群出行提供輔助時(shí)，就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動(dòng)代步車的企業(yè)需要進(jìn)

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，旨在通過(guò)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來(lái)減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?！斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促

• MDSAP認(rèn)證全解析：全球五大市場(chǎng)準(zhǔn)入的黃金通行證

  一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）主導(dǎo)的突破性項(xiàng)目，允許通過(guò)一次認(rèn)證審核同時(shí)滿足：美國(guó)FDA（21 CFR 820）加拿大衛(wèi)生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/