手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？

時間：2024-03-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來強化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個系列法規(guī)中的一部分，其強化了上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架計劃于2025年7月

• N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊要求

  口罩是當(dāng)前預(yù)防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時，很多人會發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國（US）標(biāo)準(zhǔn)，而KN95口罩則是中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。在美國，只有N95罩被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護特性，因此在中國和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國認證的過濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是指確

• 這樣可順利完成醫(yī)療器械FDA注冊

  作為美國最重要的醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)之一，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）對醫(yī)療器械的注冊和審查要求非常嚴(yán)格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求公司提交詳細的注冊材料，并進行嚴(yán)格的審查。首先，公司需要準(zhǔn)備充分的注冊材料。這包括產(chǎn)品的詳細說明、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等。這些材料需要準(zhǔn)確無誤地反映出產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢，以及其在臨床實踐中的應(yīng)用**。同時，公司還需要提供相關(guān)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)流程文件，以證明

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場準(zhǔn)入指南（2024年更新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面：分類與注冊：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正