手套申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的門道，您值知道多少？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來(lái)重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會(huì)對(duì)臨床證據(jù)和評(píng)價(jià)的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報(bào)告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床

• 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的？

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測(cè)試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包

• 口紅護(hù)膜怎么才能完成FDA認(rèn)證

  口紅護(hù)膜是一種常見(jiàn)的化妝品，其主要功能是為嘴唇提供保濕、滋潤(rùn)、修護(hù)和防曬等效果，幫助嘴唇保持健康和光澤。口紅護(hù)膜在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已經(jīng)成為了一種非常流行的護(hù)膚產(chǎn)品，也逐漸受到海外市場(chǎng)的歡迎。如果你計(jì)劃將口紅護(hù)膜出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么你需要了解一些關(guān)于口紅護(hù)膜在美國(guó)市場(chǎng)上的認(rèn)證和報(bào)關(guān)要求。本文將介紹口紅護(hù)膜在美國(guó)市場(chǎng)上的FDA認(rèn)證要求和報(bào)關(guān)指南，幫助你順利將口紅護(hù)膜出口到美國(guó)。一、FDA認(rèn)證的基本要求1.

• IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

  IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡(jiǎn)稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過(guò)程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過(guò)一半的不符合項(xiàng)集中