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在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

    非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說,這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風(fēng)險(xiǎn))器械。許多是 II 類(中等風(fēng)險(xiǎn)),有些甚至是 III 類(高風(fēng)險(xiǎn))設(shè)備,這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售;一些家用設(shè)備需要處方。OT

  • MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

    MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn):主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意,且不要混淆.1)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間:2017年5月。法規(guī)規(guī)定:新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間:2020年5月26號(hào)法規(guī)規(guī)定:從2020年5

  • 自由銷售證,使館認(rèn)證,海牙認(rèn)證三者有什么關(guān)聯(lián)?

    自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件,部分地區(qū)和國(guó)家,特別是南美洲國(guó)家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國(guó)家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類:1. 貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具(如:中國(guó)**貿(mào)易促進(jìn)**;中國(guó)醫(yī)藥

  • 辦理醫(yī)療器械英國(guó)自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請(qǐng)?

    一、CFS證書的****英國(guó)自由銷售證書(Certificate of Free Sale, CFS)是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)頒發(fā)的官方文件,用于證明特定醫(yī)療器械可在英國(guó)市場(chǎng)合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用:市場(chǎng)準(zhǔn)入:部分國(guó)家(如中東、拉美地區(qū))進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求海關(guān)清關(guān):加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標(biāo)資質(zhì):參與**醫(yī)療采購項(xiàng)目的*文件注冊(cè)基礎(chǔ):在英聯(lián)邦國(guó)家注冊(cè)的重要支持性文件二

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