在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的？

時間：2022-05-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
UKCA認證需要經(jīng)過哪些步驟？
UKCA認證是醫(yī)療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規(guī)程序。那UKCA認證的步驟有哪些呢？一、產(chǎn)品分類首先，您需要確定您產(chǎn)品所屬的分類。UKCA認證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個類別都有相應的認證要求。您可以通過查閱相關的分類指南或咨詢專業(yè)機構(gòu)確定您的產(chǎn)品所屬的分類。二、選擇認證機構(gòu)醫(yī)療器械企業(yè)可以選擇注冊在英國官方網(wǎng)站上的認證機構(gòu)進行UKCA認證，這些認證機構(gòu)都是由英國**認可的。企業(yè)也
FDA（510k）是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
UKCA認證的作用是什么
UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產(chǎn)品標記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產(chǎn)品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質(zhì)上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質(zhì)等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質(zhì)上等效。仔細研究市場上已