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什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械


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  • 牙刷居然是醫(yī)療器械?需要FDA認(rèn)證?

    牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具,屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國,這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局(FDA)的管控,屬于FDA一類醫(yī)療器械(沒有想到吧,居然是按醫(yī)療器械管理)。無論是電動牙刷還是手動牙刷,以及其他潔牙器具,都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認(rèn)證有那些步驟和流程??一、準(zhǔn)備申請資料為了進(jìn)行FDA注冊和認(rèn)證,您需要準(zhǔn)備以下資料:1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請表;2. 產(chǎn)品說

  • 墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認(rèn)可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

    墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)**(COFEPRIS)于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議,自 2025 年 9 月 1 日起,企業(yè)可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)(ARR)的批準(zhǔn)文件,通過加速通道申請墨西哥醫(yī)療器械注冊證,審批時(shí)限大幅縮短至 30 個(gè)工作日。這一消息屬實(shí),且影響深遠(yuǎn)。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊政策變革**內(nèi)容墨西哥此次改革,將監(jiān)管等效(Reliance)原則真正落地

  • 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

    2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出:如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目,則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請,提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求(DCR)申請。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目

  • 如何辦理尼爾森N95認(rèn)證

    口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

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