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中國藥監(jiān)(NMPA)對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求
隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展,組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來越普遍。在中國,這些產(chǎn)品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束,有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國的組合產(chǎn)品注冊流程,強(qiáng)調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細(xì)的教程指南,幫助您了解如何成功注冊您的組合產(chǎn)品并將其推向市場。NMPA的重
FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的設(shè)備許可程序,用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實質(zhì)上等效。然而,許可的費用可能因各種因素而異。首先,成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進(jìn)行審批。此外,還有測試和技術(shù)文件的成本,因為您需要提供充分的科學(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可,您可能需要進(jìn)
唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification, (縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼, GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下:第一步:申請和設(shè)計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼,獲取廠商識別碼, 用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的
刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具,被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)和改善身體健康,在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進(jìn)行FDA認(rèn)證呢??FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類,醫(yī)療器械被分為三類:I類、II類和III類,其中I類是最低風(fēng)險,III類是最高風(fēng)險。根據(jù)FDA的定義,刮痧板被歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認(rèn)為是
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