MHRA英代要做哪些事？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• 墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫(yī)療器械

  墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風險防護**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業(yè)可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機構(gòu)（ARR）的批準文件，通過加速通道申請墨西哥醫(yī)療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊政策變革**內(nèi)容墨西哥此次改革，將監(jiān)管等效（Reliance）原則真正落地

• 中國醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數(shù) II 類醫(yī)療器械在美國銷售時，需要

• 電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎(chǔ)認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認證。電子血壓計作為一

• 什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

  2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請求的關(guān)鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提