沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解

時間：2023-09-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療設備美國代理人（美代）
任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人（美國代理人）。有關外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)（FURLS 系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地
新法規(guī)執(zhí)行后FDA對化妝品的要求
美國新化妝品法規(guī)執(zhí)行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國化妝品新法規(guī)MoCRA?允許“靈活的清單”??！皩τ陟`活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規(guī)標簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子
哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？
醫(yī)療器械行業(yè)一直是**市場中備受關注的領域之一。為了確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)性，歐洲市場對醫(yī)療器械的進口有著嚴格的要求。CE標志作為一種認證標志，代表著醫(yī)療器械符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，可以合法地進入歐洲市場。然而，對于那些希望進入非歐洲市場的制造商來說，他們需要提供FSC/CFS證書。從**的角度來看，這個證書表明制造商的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE標志，可以合法地進入歐洲市場。FSC/CFS證書由制造
化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確?；瘖y品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（