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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械指令申請CE認(rèn)證證書是否需要驗廠

    申請CE認(rèn)證是否需要進(jìn)行驗廠?驗廠是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派遣的專業(yè)評估員對企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行檢查和評估,以確認(rèn)其符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。一方面,驗廠是確保企業(yè)真正具備生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的重要手段,可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,增強(qiáng)企業(yè)的競爭力。另一方面,驗廠過程繁瑣、耗時、費(fèi)用昂貴,對于一些小型企業(yè)來說是一個負(fù)擔(dān),且并不一定能夠真正提升產(chǎn)品的質(zhì)量。實際上,是否需要進(jìn)行驗廠并沒有

  • 什么是澳洲 TGA 認(rèn)證?醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認(rèn)證?

    一、什么是澳洲 TGA 認(rèn)證?澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration),是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定,所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請,獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認(rèn)證在**上享有很高的聲譽(yù)。首先,TGA 認(rèn)證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場,獲得該認(rèn)證意味著產(chǎn)品獲得

  • 制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系?

    根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR),制造商必須提供一系列證據(jù)來證明他們已按照MDR建立了質(zhì)量管理體系。根據(jù)MDR Article 120(3c),point (d),制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。這意味著制造商必須在規(guī)定的時間內(nèi)制定并實施一套符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。為了證明他們的質(zhì)量管理體系的合規(guī)性,制造商需要起草相關(guān)的文件,并將

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    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms,這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling(SPL)文件的工具。SPL是由Health Level Seven(HL7)認(rèn)可的一種既定文件,用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息,是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制,從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽

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