自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的作用，申請(qǐng)時(shí)需要包括哪些內(nèi)容

時(shí)間：2024-03-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：116

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA認(rèn)證或注冊(cè)有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認(rèn)證和注冊(cè)的概念。美國(guó)FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)FDA*組的考核和審查。這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過(guò)程可以采取現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。對(duì)于一些II類(lèi)不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品，一般會(huì)采用非現(xiàn)場(chǎng)審查模式，只對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這樣的過(guò)程也可以被稱(chēng)為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

• FDA 二類(lèi)醫(yī)療器械的定義與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾健康 。通過(guò)分類(lèi)，F(xiàn)DA 能夠識(shí)別醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)水平，這種評(píng)估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對(duì)患者造成的傷害程度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，分別是 Ⅰ 類(lèi)（Class I）、Ⅱ 類(lèi)（Class II）和 Ⅲ 類(lèi)（Class III），風(fēng)

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，旨在通過(guò)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來(lái)減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?！斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促

• 激光活療儀如何注冊(cè)FDA 510(k)認(rèn)證？

  激光活療儀要注冊(cè)FDA 510(k)認(rèn)證，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、前期準(zhǔn)備了解FDA 510(k)認(rèn)證要求：FDA 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和認(rèn)證的程序，用于評(píng)估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場(chǎng)上已經(jīng)存在的類(lèi)似設(shè)備具有相似的安全性和有效性。確定產(chǎn)品類(lèi)別和監(jiān)管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監(jiān)管產(chǎn)品類(lèi)別。了解和遵守FDA對(duì)于所屬產(chǎn)品類(lèi)別