醫(yī)療器械英國MHRA注冊費用是多少？影響因素很多的

時間：2024-05-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA公布CE標志使用的新日期！
2023年4月，英國MHRA 發(fā)布了三項重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標志的設備，具體取決于設備的類型。他們的目標是讓未來的英國醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預計從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期
FDA審核時主要關注的要點，你知道幾個？
FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經之路，產品的安全性和有效性是FDA審核的**關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產品的安全性和有效性。對于療器械，F(xiàn)DA會審查臨床試驗數(shù)據(jù)，確保產品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產品設計和發(fā)階段就考
加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點總結
在**化的醫(yī)療器械市場中，加拿大以其高標準的監(jiān)管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業(yè)來說，了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點。加拿大I類醫(yī)療器械：低風險，高標準加拿大將醫(yī)療器械分為四個風險等級，其中I類醫(yī)療器械風險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定，以確保產
QSR820糾正預防措施實施的步驟和要求，對企業(yè)有什么好處
在企業(yè)的質量管理體系中，糾正和預防措施(CAPA)是至關重要的一環(huán)。它不僅能夠幫助企業(yè)識別和解決不合格問題，還能夠提高產品質量和客戶滿意度。怎么實施好QSR820糾正預防措施流程的步驟和要求，以幫助企業(yè)建立一個高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現(xiàn)有或潛在原因從多個數(shù)據(jù)來源中，包括過程分析、生產操作、質量記錄、維修記錄、質量審核以及顧客抱怨等，系統(tǒng)地收集和分析數(shù)據(jù)，以識別不合格的現(xiàn)有