MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認嗎？
澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在醫(yī)療器械符合性評估方面并非直接的依托關系，但兩者存在一定的關聯(lián)性和互操作性。以下是關鍵點分析：1.?獨立性：各自獨立的監(jiān)管體系TGA是澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，依據(jù)《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規(guī)進行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規(guī)，適用于歐洲經(jīng)濟
CE MDR公告機構證書是怎么樣的？如何申請？
醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據(jù)醫(yī)療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術文件。這些文件應包括醫(yī)療器械的技術規(guī)范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫(yī)療
如何申請器械FDA 510（k）認證?
如何申請FDA 510（k）認證FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設備是實質(zhì)等同的，可在美國銷售。此指令“批準”醫(yī)療設備
唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？
非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風險）器械，但許多是II類（中等風險）或III類（高風險）設備，這些設備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設備都用于非處方藥銷售，有些家用設備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對OTC設備的特定要求。但是，唯一設備標識數(shù)據(jù)庫（GUD