MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

時(shí)間：2023-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規(guī)，并進(jìn)行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表（AR），才能進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設(shè)備標(biāo)簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材

• 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的？

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包

• 手術(shù)剪CE認(rèn)證

  手術(shù)剪是臨床手術(shù)中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結(jié)構(gòu)和用途各不相同。那手術(shù)剪如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？?一、了解CE認(rèn)證的基本概念CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評估和審查，獲得CE標(biāo)志的過程。CE標(biāo)志是歐盟市場的準(zhǔn)入標(biāo)志，意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認(rèn)手術(shù)剪是否適用CE認(rèn)證根據(jù)歐盟法規(guī)，對于醫(yī)療器械

• 如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

  在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動(dòng)。然而，這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量，需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權(quán)的書面政策，但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個(gè)510（