為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表？

時(shí)間：2022-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：457

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  詞條說明

• 美國(guó)FDA對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)要求

  美國(guó)FDA對(duì)二類醫(yī)療器械的注冊(cè)要求是比較嚴(yán)格的，申請(qǐng)人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應(yīng)對(duì)這些要求。?1. 申請(qǐng)流程在提交510(k)申請(qǐng)文件之前，申請(qǐng)人需要對(duì)已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的市場(chǎng)調(diào)研，了解市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、優(yōu)缺點(diǎn)等信息。在申請(qǐng)過程中，需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、

• 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)

  隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個(gè)備受關(guān)注的問題。為了解決這個(gè)問題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場(chǎng)文件，以下是其中的要點(diǎn)：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評(píng)估安全性、有效性和與時(shí)俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報(bào)？一文解惑

  采血針、采血管與體外診斷試劑的關(guān)聯(lián)在醫(yī)療檢驗(yàn)領(lǐng)域，采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ?。采血針，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關(guān)鍵器械，肩負(fù)著開啟檢驗(yàn)流程的重任；采血管則負(fù)責(zé)承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續(xù)檢測(cè)順利進(jìn)行。它們的質(zhì)量與性能，直接關(guān)乎檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報(bào)過程中，不少從業(yè)者對(duì)采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類

• 什么是FDA？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網(wǎng)上公布，網(wǎng)站內(nèi)容非常豐富，具有*性，而且法規(guī)健全，也可用于電子注冊(cè)。FDA組