為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表？

時(shí)間：2022-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：453

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 器械唯一器械識(shí)別（UDI）對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處

  將通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別（UDI）系統(tǒng)來(lái)加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個(gè)醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個(gè)較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識(shí)符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購(gòu)訂單、發(fā)票、庫(kù)存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、

• 如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷售證明CFS/FSC？

  英國(guó)自由銷售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的證書(shū)是一個(gè)

• 二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)全攻略

  一、FDA 注冊(cè)，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國(guó)本土醫(yī)療器械市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，較對(duì)**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。對(duì)于二類和三類醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 注冊(cè)絕非可有可無(wú)的流程，而是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵 “入場(chǎng)券”。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器

• FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

  一、什么是醫(yī)療器械召回簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時(shí)，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序，對(duì)已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來(lái)消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會(huì)通知購(gòu)買使用該血糖儀的消費(fèi)者，將血糖儀寄回進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)，或者直接更換新的準(zhǔn)