詞條
詞條說(shuō)明
FDA醫(yī)療器械飛檢指南:檢查重點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題與應(yīng)對(duì)策略
一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱(chēng)“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷(xiāo)商進(jìn)行的無(wú)預(yù)警現(xiàn)場(chǎng)檢查,目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820(QSR, 質(zhì)量體系法規(guī))和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況:新產(chǎn)品上市后(如5
一、歐代是什么歐代,即歐盟授權(quán)代表(EU-Representative),全稱(chēng)為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。這個(gè)代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī),歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先,歐盟境外的制造商需委任一個(gè)設(shè)立于歐盟+EFTA 共 30 個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表,專(zhuān)門(mén)代表制
在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的?
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分,并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品,包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG)中登記,然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”?**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西,例如繃帶、妊娠檢測(cè)試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類(lèi):l?藥物——包
公司停掉ISO13485認(rèn)證體系,后續(xù)認(rèn)證影響幾何?
一、ISO13485 認(rèn)證體系是何方神圣?ISO13485 認(rèn)證體系的全稱(chēng)為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,是**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)專(zhuān)門(mén)為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自 1996 年問(wèn)世以來(lái),歷經(jīng)多次修訂,現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者,在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)
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