辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？

時間：2023-07-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
辦理美國510k的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS
您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案，請查看您要出口到的國家/地區(qū)的進口規(guī)則。與您的進口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫(yī)療器械和IVD訂購CFS&n
教你十步完成IVDR注冊
本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認您擬申請的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風險分級。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A（低風險）、Class B、Class C和Class D（高風險）。步驟二：獲取單一注冊號
MDSAP認證的重要性和必要性
MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：**市場準入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認證，企業(yè)可以減少重復(fù)的