辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？

時間：2023-07-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

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• 詞條

  詞條說明

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• MDR技術文檔撰寫的核心框架

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的完整性和科學性提出了較高要求，技術文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過公告機構（NB）審核的**材料。一份嚴謹、清晰的技術文檔不僅能加速認證流程，較能降低市場準入風險。本文從實操角度解析MDR技術文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略，助企業(yè)順利通關。一、MDR技術文檔的**框架根據MDR Annex II和III，技術文檔需覆蓋以下**內容：

• 醫(yī)療設備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現(xiàn)問題，結果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標準。由于不合規(guī)，組

• IVD產品申請CE認證的注意要點

  01. 技術文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術文件和申請表，以便公告機構開始評審。如果技術文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術文件并編號。這樣可以確保公告機構能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術文件時，