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美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位,猶如一位掌控全局的指揮官,對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心(CDRH),則是直接負責醫(yī)療器械審評與監(jiān)管工作的關鍵部門,承擔著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業(yè)辦公室,各個辦公室分工明確,協(xié)同合作。其中,審評管理辦公室負責協(xié)調和管理醫(yī)療器械的審評流程,確保審評工作高
歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利,但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介,因此他們必須全面了解法律要求,并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須小心處理產品,不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應該能夠識別不合規(guī)的產品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明:l?制造商和進口商確認已采取必要措施
醫(yī)療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述(一)CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫(yī)療器械產品實施的強制性認證審核,其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經(jīng)濟體,有著嚴格的市場準入要求,特別是對于像醫(yī)療器械這類直接關乎人們生命健康的產品,CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品,只有 CE 審核,獲得相應認證標志的醫(yī)療器械,才能夠在歐盟成
醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關法規(guī),如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內成立,必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權,并且在書面接受后才能生效,并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執(zhí)行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件,并確保制造商執(zhí)行了適當?shù)暮细?/p>
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