誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• FDA注冊未按時更新，510k認(rèn)證何去何從？

  FDA 注冊與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過程，這是進(jìn)入美國市場的法定前提。通過注冊，F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ，確保產(chǎn)品從源頭到市場的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證，作為 FDA 針對中度風(fēng)險醫(yī)療器械（多為二類產(chǎn)品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場

• CE報告是什么？MDR如何對其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評價的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評價報告中，該報告應(yīng)支持

• 怎么申請加拿大MDEL或MDL

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請人必

• 如何辨別產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證的真假？

  美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌篎DA認(rèn)證查詢網(wǎng)站食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：因為食品FDA認(rèn)證的數(shù)據(jù)是不公開的，所以沒有食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫(yī)療器械FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：①企業(yè)注冊和設(shè)備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：