詞條
詞條說明
SFDA審評流程需要多長時間?SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍;然而,實際審查時間往往較長,特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準什么時候到期?根據沙特分類,MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協(xié)調工作組 (GHTF) 路線下注冊的產品,利用參考國家批準,I 類自我認證設備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對于所有其他醫(yī)療器械類別,如果有明確
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定(MDR)中,有一句話引起了人們的關注:“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產品需要產品監(jiān)測與臨床隨訪(PMCF)的疑問。?產品監(jiān)測與臨床隨訪(PMCF)是指在醫(yī)療器械
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com