UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些

時間：2023-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說明

• 引流袋在中國NMPA的注冊流程

  引流袋是一種用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，其在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產(chǎn)、銷售、使用引流需要符合中國藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行注冊和備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹在中國藥監(jiān)局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項(xiàng)。一、注冊流程1. 準(zhǔn)備材料在進(jìn)行注冊前，需要準(zhǔn)備以下材料：（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（3

• 俄羅斯EAC認(rèn)證

  EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認(rèn)證，EAC簡稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認(rèn)證），適用于俄羅斯等*聯(lián)體國家，海關(guān)聯(lián)盟TR證書因?yàn)闃?biāo)志是EAC，所以也叫EAC認(rèn)證。EAC認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料申請方信息（準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，如申請方注冊地址與生產(chǎn)廠地址不同，需分別詳細(xì)說明）申請方商

• 英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進(jìn)行風(fēng)險分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品

• 定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

  根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公