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中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃:中國 IVD 企業(yè)申請馬來西亞市場準入的關鍵要點
近期,中國與馬來西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃,這一計劃在體外診斷(IVD)產品領域的實施,為兩國的 IVD 企業(yè)帶來了**的發(fā)展機遇,同時也對企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃:開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日,馬來西亞醫(yī)療器械管理局(MDA)正式啟動了**一個雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃。這一計劃的實施基
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求?FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實施,III 類和 II 類(高風險器械)必須遵守,F(xiàn)DA 正在擴展 I 類(非 CGMP 豁免)和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據(jù)您的設備分類幫助您評估何時必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容?UDI 法規(guī)要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規(guī) (QSR),即
TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求
隨著技術的進步,軟件功能和應用正在發(fā)生重大變化,越來越多的設備能夠輔助臨床決策,甚至直接為個人提供**。計算技術和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加,然而,這也帶來了一系列患者安全的隱患?;谲浖尼t(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械,也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械,包括作為醫(yī)療器械的軟件,或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律,基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制
由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢,2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案,建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規(guī),從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日,歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件,以及如何在2024年應對IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定,該行業(yè)必須在20
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