醫(yī)療器械通過FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR最新改革提案

  歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風(fēng)暴來襲——MDR/IVDR實(shí)施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認(rèn)證周期延長至18個(gè)月。當(dāng)監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評(píng)估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點(diǎn)：27國審核標(biāo)準(zhǔn)不一，同類產(chǎn)品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業(yè)因各國材料要求沖突，IVD

• 一定要辦理自由銷售嗎？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊(cè)？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• Using the CE marking

  Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th