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醫(yī)療器械通過FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項(xiàng)


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫?

    DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述:公司名稱:要識(shí)別合法制造商,您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN:即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

  • MDR認(rèn)證的含義是什么?

    通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個(gè)EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

  • 一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別

    批準(zhǔn)字號(hào)是我們?nèi)粘I钪薪?jīng)常見到的一種標(biāo)識(shí),不同的批準(zhǔn)字號(hào)代表著不同的含義和要求。在本篇文章中,我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別,幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號(hào)化妝品妝字號(hào)是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號(hào)?;瘖y品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品,如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號(hào)化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。二、特字號(hào)化妝品特字號(hào)是特殊用途化妝品

  • 食品注冊(cè)FDA認(rèn)證的原因和作用

    食品出口美國為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA),衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu),采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊;為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定,F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定:1、食品向FDA注冊(cè);2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA;這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品

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