MDR下申請(qǐng)CE認(rèn)證要克服哪些困難？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA警告信零記錄：我們的美代服務(wù)如何保障合規(guī)？

  角宿美代服務(wù)，F(xiàn)DA 警告信零記錄是如何做到的？在競(jìng)爭(zhēng)激烈的跨境電商市場(chǎng)中，角宿團(tuán)隊(duì)的美代服務(wù)憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績(jī)，脫穎而出，成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會(huì)好奇，在 FDA 監(jiān)管如此嚴(yán)格的環(huán)境下，角宿是如何達(dá)成這一成就的呢？這背后，是我們對(duì)合規(guī)的執(zhí)著堅(jiān)守和一系列嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的**措施。美代服務(wù)：跨境電商的合規(guī)守門人在跨境電商蓬勃發(fā)展的今天，美代服務(wù)就像是一座堅(jiān)固的橋梁，穩(wěn)穩(wěn)地連接

• FDA“光速”審藥，全球醫(yī)藥格局要變天？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出 “國(guó)家**權(quán)券計(jì)劃” 。這可不是一個(gè)普通的政策調(diào)整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個(gè)計(jì)劃，那些被認(rèn)定支持美國(guó)國(guó)家利益的公司，其藥品審查時(shí)間將從原本的平均 10 - 12 個(gè)月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個(gè)月。這一消息瞬間成為**醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn)，引發(fā)了無(wú)數(shù)討論和猜測(cè)。想象一下，以往需要近一年時(shí)間才能走完審查流程的藥品，現(xiàn)在短短一兩個(gè)月就能完

• OTC器械的臨床試驗(yàn)需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

  OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請(qǐng)和財(cái)務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗(yàn)提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須

• 歐洲自由銷售證書CFS怎么申請(qǐng)？由誰(shuí)申請(qǐng)？

  隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)開始關(guān)注如何在**市場(chǎng)中拓展業(yè)務(wù)。歐洲市場(chǎng)作為**最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一，對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要的戰(zhàn)略意義。然而，要想在歐洲場(chǎng)合法銷售產(chǎn)品，必須符合歐洲的相關(guān)法規(guī)要求，其中CE標(biāo)志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標(biāo)志是歐洲市場(chǎng)上的準(zhǔn)入標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求，可以在歐洲市場(chǎng)合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國(guó)家產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)的必要證明，