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詞條說明
在巴西,醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)進行監(jiān)管的。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑,可提交簡化的申請,不需要ANVISA審查。風險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類,您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案,連同擬定的標簽和IFU交由其巴
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求,合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽
當?shù)貢r間 5 月 19 日,歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”,接連較新了兩份關鍵指南:MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石,激起千層浪,在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關注和熱烈討論。畢竟,這兩份指南關乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場準
所有的醫(yī)療器械都必須帶有標簽,以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對醫(yī)療器械的標簽有明確的要求,具體如下:標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息:(a) 器械名稱:標簽上應明確標注器械的名稱,以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址:標簽上應提供制造商的名稱和地址,以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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