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根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī),合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產(chǎn)品許可證、營銷和港口裝運(yùn)清關(guān)是強(qiáng)制性的。需要時,*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰可以在沙特成為 AR?沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器
隨著人們對美容需求的不斷增加,美容儀作為一種非侵入性的美容方式,受到了越來越多消費(fèi)者的青睞。然而,在中國,美容儀的生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過藥監(jiān)局的注冊,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程和相關(guān)的注冊要求,同時也會分析未經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀所帶來的風(fēng)險。首先,美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程并不復(fù)雜,但需要遵循一定的步驟。首先,生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局,包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格
FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍,是否可以申請豁免510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié),故通常稱作510(k)。大部分的II類器械,以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申
唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification, (縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼, GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下:第一步:申請和設(shè)計(jì)UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼,獲取廠商識別碼, 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識別代碼的
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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