醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求

  CE認證是歐洲聯盟對醫(yī)療器械的一項重要要求，對于想要在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的廠家來說，獲得CE認證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質量，CE認證機構對醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴格，以下是醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經過嚴格的安全性測試，以確保其在正常使用條件下不會對患者和醫(yī)護人員造成任何危

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質量管理體系的，都強調了對醫(yī)療器械的全生命周期進行

• 歐盟醫(yī)療器械數據庫EUDAMED的重要性和功能解析！

  歐洲醫(yī)療器械數據庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產品生命周期數據。EUDAMED的目標是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協調，并使主管當局能夠快速訪問相關監(jiān)管信息。根據產品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統、追溯流程、標簽和說明

• 英國MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請？

  英國自由銷售證CFS，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人（角宿可提供英代），并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統內有企業(yè)信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的