醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？

時間：2023-06-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
正確使用CE標簽標識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳
CE認證標識是歐盟規(guī)定的一種產(chǎn)品質(zhì)量認證標志，它代表了產(chǎn)品符合歐盟的質(zhì)量、安全和環(huán)保標準。如果您想將產(chǎn)品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應該在產(chǎn)品上粘貼標簽時，確保標簽的質(zhì)量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。這意味著您委托其他人
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求：1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法
2025年FDA醫(yī)療器械注冊費用
FDA 注冊費構(gòu)成全解析注冊年費：企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業(yè)進入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%?；仡櫄v年的注冊年費數(shù)據(jù)，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注
如何選擇美國代理人？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人，且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時需注意以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這