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醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權(quán)代表?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風險等級

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械進行分類管理,主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標準,以保護公眾健康 。通過分類,F(xiàn)DA 能夠識別醫(yī)療器械的潛在風險水平,這種評估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類,分別是 Ⅰ 類(Class I)、Ⅱ 類(Class II)和 Ⅲ 類(Class III),風

  • 歐代辦理的注意事項

    歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人,該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷,是為了方便追溯責任,一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責任,執(zhí)法機構(gòu)可以很快地在本國找到代理人(也可以理解為擔保人/擔保公司)進行追責,免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時

  • 英國化妝品自由銷售證書CFS要點詳解

    化妝品出口到*三國時,公司通常會被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負責人必 須出具的證明,證明產(chǎn)品符合:針對在英國 (GB)(包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭)銷售的化妝品的英國化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009;和/或針對在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規(guī) (EC) * 1223/2009 號。這符合?英國/歐盟退出協(xié)議

  • EPA 認證的流程和申請要求總結(jié)

    EPA 認證的流程大致如下:?1. 申請制造商代碼:需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人:以便在認證過程中進行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準備產(chǎn)品資料:通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等,如需保密可注明是“商業(yè)機密”(產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異)。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進行小發(fā)動機測試。4. 進行排放測試(如有需要):在實驗室進行相關(guān)排放測試,以證明產(chǎn)品

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