詞條
詞條說明
如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證?
膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國場,那么獲得美國FDA認(rèn)證是必須的,這將證明你的產(chǎn)品符合美國FDA的嚴(yán)格要求,對人體安全害,并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求,以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證。1. 安全性評估首先,你需要對你的膠原蛋白產(chǎn)品進(jìn)行一系列的安全性評估,包括急性毒性驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、致
從2023 年10 月 1 日開始,所有 510(k) 提交,除非獲得豁免(如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述),必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認(rèn)收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后,當(dāng) FDA 收到 510(k) 提交時(shí),它會(huì)為提交分配一個(gè)唯一的控制編號。該編號通常稱為“&nb
MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南:確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施,醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴(yán)格的合規(guī)要求。技術(shù)文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵文檔,其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn),成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術(shù)文件的編制,我們的*在處理復(fù)雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn),能夠?yàn)槟峁I(yè)的指導(dǎo)和支持。MDR技術(shù)文件編制的關(guān)鍵步驟行政管理信息:明確生產(chǎn)
CE MDR認(rèn)證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求?
CE MDR認(rèn)證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同,具體如下:I類醫(yī)療器械:對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械,制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明,并在履行*10條列出的一般義務(wù)后,自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而,對于I類中的測量設(shè)備(Im)、無菌設(shè)備(Is)和可重復(fù)使用設(shè)備(Ir),需要一個(gè)有限的質(zhì)量管理體系(QMS),并且需要公告機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行評估 。IIa類醫(yī)療
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com