TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

時(shí)間：2024-05-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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  詞條說明

• 什么是FDA(510k)？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過合規(guī)性評估？

  在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下，確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評估需要遵循以下步驟：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求，包括產(chǎn)品分類、合規(guī)性評定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類**：? ?- 根據(jù)法規(guī)對電池進(jìn)行正確分類，這將決定后續(xù)的合規(guī)性評定途徑。3. **技術(shù)文件準(zhǔn)備**：? ?- 編制詳盡的技術(shù)

• FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案

  2023年8月，美國食品和藥物管理局（“FDA”）根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案（“MoCRA”）發(fā)布了關(guān)于新化妝品設(shè)施注冊和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進(jìn)行審查，評論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設(shè)施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國分銷的化妝品的“設(shè)施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經(jīng)營者向 FDA

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查指南

  歡迎閱讀本指南，本文將為您介紹FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查的基本要求。無論您是生產(chǎn)牙刷還是超聲波機(jī)等醫(yī)療設(shè)備，本文將幫助您了解如何制定符合FDA標(biāo)簽法規(guī)的設(shè)備標(biāo)簽，并提供上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的審查服務(wù)。一、標(biāo)簽法規(guī)概述FDA制定了適用于各類醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽法規(guī)，以確保設(shè)備的使用安全性和有效性。您的設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設(shè)備標(biāo)識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務(wù)介紹