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醫(yī)療器械如何申請(qǐng)歐洲自由銷售證書(shū)FSC?需要多久?
醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)自由銷售證書(shū)(EU FSC)是醫(yī)療器械經(jīng)所在國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國(guó)家都可以頒發(fā)自由銷售證書(shū)。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國(guó)醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請(qǐng)求頒發(fā)該證書(shū)。?如果外國(guó)制造商不在歐盟境內(nèi),并且在沒(méi)有歐盟代表的情況下無(wú)法與主管當(dāng)局溝通,則該證書(shū)只能通過(guò)歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來(lái)自任何非歐洲國(guó)家,我們可以擔(dān)任您公司的歐
【省錢攻略】2025財(cái)年FDA認(rèn)證,小型企業(yè)如何智減費(fèi)用?
針對(duì)2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)上漲的情況,企業(yè)可以采取以下策略來(lái)規(guī)劃預(yù)算:提前規(guī)劃:了解FDA的費(fèi)用調(diào)整計(jì)劃,并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時(shí)間表提前規(guī)劃預(yù)算,以適應(yīng)費(fèi)用變化 。利用小企業(yè)資質(zhì):如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義(即最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷售額不**過(guò)1億美元),可以申請(qǐng)F(tuán)DA的小企業(yè)資質(zhì),享受費(fèi)用減免,特別是510(k)的小企業(yè)費(fèi)用為6084美元,這是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程:通過(guò)
美國(guó)的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)
美國(guó)的UDI(Unique Device Identification,即唯一設(shè)備標(biāo)識(shí))法規(guī)是一項(xiàng)旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識(shí)別碼,以便于在產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行追蹤和識(shí)別。以下是對(duì)美國(guó)UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié):1. **法規(guī)背景**:? ?- UDI法規(guī)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)2012年通過(guò)的《
關(guān)于U.S. Agents的幾個(gè)小TIPS:★外國(guó)制造商可以指定其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為美國(guó)代理商,但制造商應(yīng)該評(píng)估其作為分銷商或進(jìn)口商的角色其作為美國(guó)代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見(jiàn)。?★制造商可以選擇指定獨(dú)立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國(guó)代理人,盡管這可能涉及額外費(fèi)用,但可以確保機(jī)密性并提供專業(yè)的美國(guó)代理服務(wù),避免利益沖突。?★制造商可以隨時(shí)更換其美國(guó)代理商,這不會(huì)影響
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