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FDA醫(yī)療器械費用可豁免的情況


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何組織上市后的臨床跟蹤?

    上市后的臨床跟蹤(Post-Market Clinical Follow-up,PMCF)是一項重要的任務,旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)的規(guī)定,即使適用Article 61(10)的器械,也不會豁免PMCF的義務。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定,PMCF的概念包括特定方法(包括上市后臨床研究)和一般方法,例如包括用戶對器械的

  • 醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負責人(英代)

    醫(yī)療設備在英國注冊所有醫(yī)療設備,包括IVD、定制設備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR(至 2023 年 6 月 30 日)或歐盟IVDR(至 2023 年 6 月 30 日)才能在 MHRA注冊。此外,如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排,根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD

  • 自由銷售證,使館認證,海牙認證三者有什么關聯(lián)?

    自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件,部分地區(qū)和國家,特別是南美洲國家對此強制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機構來看可以分為三類:1. 貿(mào)促會/商會出具(如:中國**貿(mào)易促進**;中國醫(yī)藥

  • 射頻美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程和要求

    射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設備,可以通過射頻技術刺激肌肉組織,達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國,射頻美容儀屬于第二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求,幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先,您需要向中國藥監(jiān)局提交注冊申請。申請時需要提供產(chǎn)品的相關信息,包括技術說明、使用說明、產(chǎn)品樣品等。2. 審核申

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