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歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽
當(dāng)?shù)貢r間 5 月 19 日,歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”,接連較新了兩份關(guān)鍵指南:MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石,激起千層浪,在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟,這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場準(zhǔn)
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監(jiān)管差異解析
一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械實行基于風(fēng)險的分級監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類),對海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風(fēng)險+隨機"的飛檢模式,重點關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系,對高風(fēng)險產(chǎn)品實施較嚴(yán)格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
FDA發(fā)布最佳實踐草案,為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導(dǎo)
2023年9月7號,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一份最佳實踐草案,旨在提供關(guān)于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例,以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準(zhǔn)備過程中,根據(jù)草案,提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械,并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預(yù)期
英國自由銷售證CFS,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人(角宿可提供英代),并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的
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