歐盟MDR 法規(guī)對供應商的要求

時間：2025-03-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認證？
牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程？?一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證，您需要準備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認證申請表；2. 產(chǎn)品說
能預防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法
多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機構(gòu)報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導致住院患者出現(xiàn)嚴重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身，導致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應，使感染難以。長期在醫(yī)療機構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統(tǒng)的實驗室技術(shù)可能導致錯誤識別和不
如何避免FDA海關(guān)扣留？
如何避免FDA海關(guān)扣留？進口商需要了解的幾個關(guān)鍵策略。?FDA海關(guān)扣留可能會浪費進口商的時間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運的是，進口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關(guān)鍵策略，進口商需要了解。?1. 與報關(guān)行或代理合作從事**貿(mào)易并確保貨物的無縫轉(zhuǎn)移往往是一個復雜的過程。在處理FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品時尤其如此，嚴格的法規(guī)和復雜
計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1.