歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南

時間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大

• 醫(yī)療器械質量認證證書的注冊周期&有效期

  認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產品，服務或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊：把握時機，確保合規(guī)

  一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細介紹國內醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應該何時展開，以及相關的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，其質量與安全性至關重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是**醫(yī)療器械在長時間內持續(xù)滿足臨床需求、確?；颊甙踩年P鍵步驟。根據(jù)相關法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 5 年。在

• 英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

  英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫(yī)療設備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多，角宿為大家總結了以下內容：英國MHRA對醫(yī)療設備的監(jiān)管：MHRA 負責運營英國醫(yī)療 器 械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關者合作。在將醫(yī)療 器 械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設備符合相關規(guī)定。對于較高風險的設備（II 類、IIb 或 III 類）