MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有什么不同？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：288

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  詞條說明

• FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？

  FDA會如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調(diào)查：FDA可以進(jìn)行現(xiàn)場檢查和調(diào)查，以評估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設(shè)施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質(zhì)量管理體系、記錄和文件、設(shè)備驗證和校準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等方面的內(nèi)容。抽樣和測試：FDA可以進(jìn)行醫(yī)療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造

• 醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？

  在醫(yī)療器械行業(yè)，生產(chǎn)模式豐富多樣。有的企業(yè)憑借自身完備的生產(chǎn)設(shè)施與專業(yè)團(tuán)隊，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)，它們擁有自己的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測部門等，能夠獨立完成各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。而有的企業(yè)則會根據(jù)自身的實際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產(chǎn)便是一種常見的合作模式。委托生產(chǎn)，簡單來說，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產(chǎn)企業(yè)（

• 哪些產(chǎn)品要辦理TGA？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類

• 鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

  鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識，它源自于一個**編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)企業(yè)的身份證。這個編碼系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，