MDSAP認證與ISO13485認證有什么不同？

時間：2022-12-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA(510k)？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理
MHRA 醫(yī)療器械注冊教程
一、為什么要進行 MHRA 注冊？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊至關重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術文件：包括產(chǎn)品說明書、設計文件、測試報告等。質量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質量管
收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？
在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設備行業(yè)中受到媒體最多負面關注的一個領域。為了幫助設備制造商較