DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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• 詞條

  詞條說明

• 中美歐醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證的查驗(yàn)方法

  一、查驗(yàn)中國醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證我國醫(yī)療器械實(shí)行的是各級監(jiān)管部門實(shí)施、統(tǒng)一注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進(jìn)行查詢。1、首先打開官網(wǎng)https://www./；2、進(jìn)入頁面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進(jìn)入該頁面后按照上面標(biāo)注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢了。?二、查驗(yàn)美國FDA醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證怎么說呢，F(xiàn)DA實(shí)際是沒

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志怎樣申請？

  醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標(biāo)志，CE標(biāo)志認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作：**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日，美國FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請求及會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》指南，以及《PMA互動(dòng)程序*100天會(huì)議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以

• OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時(shí)通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗(yàn)。這對于制造商和申請人來說是一個(gè)重要的機(jī)會(huì)，因?yàn)榕R床試驗(yàn)往往是昂貴而耗時(shí)的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途。這意味