FDA小規(guī)模企業(yè)資質的申報時間和難點

時間：2023-02-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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  詞條說明

• TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊要求

  在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當口罩用于預防疾病傳播或醫(yī)療用途時，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產品的監(jiān)管框架，幫助中國企業(yè)準確把握合規(guī)要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時

• 自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/使館認證

  在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設備具備足夠的 CE 標志，并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證，以確保您的設備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關的法規(guī)，您需要熟悉其中的

• 自由銷售證書的五有什么用途

  自由銷售證書在**貿易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產品質量合格和合法生產銷售的證明，還具有多種用途，為企業(yè)在海外市場**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關清關中起到了至關重要的作用。在貿易保護主義盛行的今天，許多國家的海關要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產品符合質量標準和合法生產銷售，從而**了國家的利益和消費者的權

• 現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

  如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫(yī)