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FDA 510K認證申請成功關鍵點在醫(yī)療器械行業(yè)中,F(xiàn)DA 510(k)認證是一項至關重要的流程,它代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫(yī)療器械制造商來說,成功獲得510(k)認證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國消費者,也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關鍵點,幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流
公司停掉ISO13485認證體系,后續(xù)認證影響幾何?
一、ISO13485 認證體系是何方神圣?ISO13485 認證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,是**標準化組織(ISO)專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標準。自 1996 年問世以來,歷經(jīng)多次修訂,現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者,在**醫(yī)療器械領域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)
當下,一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果,給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是,對于兒童而言,使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風險。究其原因,主要有以下三個方面:一、染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于安全風險較高的特殊化妝品在我國,染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可生產(chǎn)、進口。市場上常見的染發(fā)化妝品一般是通過染料前體與偶聯(lián)劑在強氧化劑的作用下,通過氧化聚合反應,產(chǎn)生可以固定于頭發(fā)中的
EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡稱,它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng),旨在實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)。該系統(tǒng)為醫(yī)療設備的注冊、監(jiān)管和市場監(jiān)督提供了*化的電子平臺。關于EUDAMED的注冊,可以按照以下步驟進行:登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站:訪問EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄,如果沒有賬戶,則需要**行注冊。組織管理和設備注冊:在主界面上,按照指引
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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