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技術文件應包含如下內容:1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產品名)2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息&
了解FDA 510K:產品安全合規(guī)認證在當今**化的商業(yè)環(huán)境中,產品安全和合規(guī)性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產品來說,了解并獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證,幫助您了解如何確保產品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,是美國**的一個機構,負責監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產
MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別?
歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是,可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械,合格評定不涉及公告機構。對于所有其他類別(I*、IIa、IIb、III),指定機構必須參與。公告機構的編號出現(xiàn)在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械,制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于較高類別的產品,要么需要完整的質量管理體系(分
在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新法規(guī),化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結了以下關鍵變化,化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權限:記錄訪問:如果 FDA 有理由相信化妝品(包括化妝品中的成分)可能被摻假,并且使用或接觸該
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
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