卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

時間：2024-11-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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  詞條說明

• 什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

  為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當(dāng)局FDA與外國監(jiān)管機構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012

• 傷口敷料出口美國需要消毒嗎？---通常需要經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌

  美國FDA統(tǒng)計表示，美國所有無菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他

• 瑞士代表的職責(zé)有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個月內(nèi)完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有

• 化妝品FDA注冊不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個常見但錯誤的叫法。實際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一?；瘖y品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對