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詞條說明
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識別系統(tǒng),能夠輕松實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和
以FDA為例總結(jié)注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
注冊、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開的步驟,角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn):不要過分依賴游戲規(guī)則:公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲;即使理解規(guī)則,也不代表您能順利贏得FDA的通過和認(rèn)可。監(jiān)管注冊戰(zhàn)略一定要長遠(yuǎn):初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤;從公司成立一開始,就應(yīng)該考慮滿足不同場所的需求,而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監(jiān)管:考慮產(chǎn)品開發(fā)生命
澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進(jìn)行分類?澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風(fēng)險(xiǎn)等級。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項(xiàng)驅(qū)動或影響,則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行,設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例的附表 2(* 4 部分)。分類原則包括:若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行
歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀:臨床研究報(bào)告提交指南
一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下,該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo),確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024
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