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ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料?


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  • 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

    一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識別系統(tǒng),能夠輕松實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和

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  • 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀:臨床研究報(bào)告提交指南

    一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下,該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo),確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024

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