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詞條說明
醫(yī)療器械的認證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中,我們將介紹幾個影響認證費用的因素,并提供一些建議,以幫助您預估認證的費用。1. 產品分類和復雜性醫(yī)療器械的分類和技術復雜性會顯著影響認證費用。高風險或復雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測試、評估和審核,因此費用相對較高。因此,在設計和制造醫(yī)療器械時,需要考慮其分類和復雜性,以便較好地預估認證費用。2. 申請范圍和規(guī)模認證費用也會根據申請者的申請
在 EUDAMED 上錄入證書信息時,需要注意以下幾個重要問題:?首先,確保所錄入的證書信息準確無誤,包括證書編號、發(fā)證機構、有效期等關鍵內容。任何錯誤或不準確的信息都可能導致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準入障礙。?其次,要嚴格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進行錄入,不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范,必須一一對應。?再者,注意證書的時效性,及時較新過期或變更的證書
為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令,其中包括MDR和IVDR。根據MDR法規(guī)的分類,醫(yī)療器械被分為不同的類別,每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械,如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別,但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產品,如
FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003,即聚合物類物質。其它規(guī)定還有:21CFR Part 175-2003:粘合劑和涂覆材料類、金屬類;21CFR Part 176-2003:紙和紙板產品21CFR Part 178-2003:食品添加劑:助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 :鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
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