在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械歐代EAR核心職責與合規(guī)管理全解析
一、歐盟授權代表的法定地位與****根據歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條，所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大**職責體系1. 法規(guī)注冊全流程管理UDI/設備注冊：協調
FDA 發(fā)布的Q-Sub 預提交指南草案解析
FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業(yè)內意見和建議，進一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申
MDR對已經過期的CE證書如何處理?？
MDR對已經過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構簽署協議。完成 MDR 下的合格評定
澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解
隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設備市場的不斷發(fā)展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而，為了在澳大利亞銷售這些設備，需要將其納入由**產品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據不同設