醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊(cè)有效期分別是幾年？

時(shí)間：2024-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：419

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR申報(bào)過渡期時(shí)間延長(zhǎng)

  根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行了較新。一項(xiàng)截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請(qǐng)?bào)w外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時(shí)間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請(qǐng)的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請(qǐng)是完整的，而其他60%的制造商仍需要進(jìn)一步完善申請(qǐng)材料。這意味著制造商們需要更多的時(shí)間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報(bào)工作。一旦強(qiáng)制實(shí)施，結(jié)束過

• 什么是合格評(píng)定程序？

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。合格評(píng)定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。一、什么是合格評(píng)定？1.產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測(cè)試，檢查和認(rèn)證4.適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序二、合格評(píng)定的目的1.為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求2.該程序應(yīng)確保消費(fèi)者

• 英國(guó)MHRA公布CE標(biāo)志使用的新日期！

  2023年4月，英國(guó)MHRA 發(fā)布了三項(xiàng)重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國(guó)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，具體取決于設(shè)備的類型。他們的目標(biāo)是讓未來的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預(yù)計(jì)從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期

• FDA對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么？

  醫(yī)療器械標(biāo)簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標(biāo)簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國(guó)法規(guī)中沒有正式的定義，它屬于標(biāo)簽的一部分。我國(guó)規(guī)定的說明書、 標(biāo)簽和