詞條
詞條說明
FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別?
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)* 564 條,F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長的決定和聲明,授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時(shí),F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效;已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn);并且沒有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使
美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些
美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國FDA(Food and Drug Administration)的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括:1. 確定認(rèn)證的適用范圍:確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備:準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄,包括質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評審:對質(zhì)量管理體系進(jìn)
MDR要求下,臨床評估報(bào)告(CER)需隨時(shí)更新嗎?
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MDR)的規(guī)定,臨床評估是一個(gè)過程,制造商應(yīng)持續(xù)進(jìn)行臨床評估,并記錄下來,以便及時(shí)較新臨床評估報(bào)告CER。那么,CER應(yīng)該多久較新一次呢??I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次,具體取決于風(fēng)險(xiǎn)級別。對于IIa類器械,CER應(yīng)至少每兩年較新一次,必要時(shí)應(yīng)提前較新一次。對于IIb類和III類器械,CER應(yīng)至少每年較新一次,必要時(shí)應(yīng)提前較新。?然
口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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