詞條
詞條說(shuō)明
歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài):變革與機(jī)遇
一、歐盟法規(guī)新動(dòng)向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動(dòng)態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 25 日,歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1,對(duì) D 類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過(guò)渡條款在歐盟* 2017/746 號(hào)法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。這一指南的較新對(duì)于 D 類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時(shí),歐盟在法規(guī)的過(guò)渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬,歐盟再次延長(zhǎng)醫(yī)療器械法規(guī)(MD
英國(guó)MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)
英國(guó)MHRA 宣布,在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書(shū)將在英國(guó)得到認(rèn)可。MDR 過(guò)渡延期自實(shí)施之日起在北愛(ài)爾蘭自動(dòng)應(yīng)用,因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛(ài)爾蘭是強(qiáng)制性的。但是,英國(guó)(英格蘭、蘇格蘭、威爾士)擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告,他們決定在 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書(shū),“對(duì)于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場(chǎng)也將被視為有效。”這意味著設(shè)備:在
新膳食成分通知(NDIN)如何在FDA申請(qǐng)獲得?
在美國(guó),膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷(xiāo)商在引入含有新膳食成分(NDI)的產(chǎn)品時(shí),需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知(NDIN)程序的詳細(xì)概述:1. 新膳食成分的定義:? ?- 新膳食成分(NDI)是指1994年10月15日之前未在美國(guó)銷(xiāo)售的膳食成分。2. 通知要求:? ?- 制造商或分銷(xiāo)商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)
面膜如何向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械械字號(hào)?
在當(dāng)前日益重視健康和美容的社會(huì)背景下,面膜作為一種常見(jiàn)的美容產(chǎn)品,受到了廣大消費(fèi)者的青睞。然而,為了確保面膜的質(zhì)量和安全性,各國(guó)紛紛制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。在中國(guó),藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售,包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械械字號(hào),并提供一家可信賴(lài)的咨詢(xún)公司——上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司,為您提供成功申請(qǐng)的協(xié)助。**部分:了解申請(qǐng)要求1. 了解醫(yī)療器械械
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