口罩進(jìn)入美國(guó)是否需要代理人？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：365

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó) FDA 的標(biāo)簽要求

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 將“標(biāo)簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標(biāo)簽和其他書(shū)面、印刷或圖形事項(xiàng)，或 (2) 隨附此類(lèi)物品?！?這可能包括包裝、說(shuō)明、產(chǎn)品插頁(yè)、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致美國(guó) 22% 以上的拘留。角宿團(tuán)隊(duì)可以審查您的標(biāo)簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報(bào)告外，您還將收到一份可打印的修訂標(biāo)簽圖形文件。食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽和成分

• 醫(yī)療設(shè)備向英國(guó)MHRA注冊(cè)前一定要知道的事！

  關(guān)于要求英國(guó)進(jìn)口商的常見(jiàn)問(wèn)題解答：醫(yī)療器械如何在英國(guó)注冊(cè)或獲得批準(zhǔn)？醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對(duì)英國(guó)的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場(chǎng)之前都必須在 MHRA 注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)以外的制造商，必須指定英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊(cè)。在正式注冊(cè)之前，

• 醫(yī)療器械注冊(cè)與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見(jiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，注冊(cè)人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托方合作時(shí)的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。一、委托研發(fā)協(xié)議問(wèn)題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊(cè)人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號(hào)通告），申請(qǐng)人應(yīng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽

• FDA 510(k)新增型號(hào)變更注冊(cè)與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

  一、開(kāi)篇引入在醫(yī)療器械行業(yè)，當(dāng)涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行新增型號(hào)變更注冊(cè)時(shí)，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請(qǐng)，這一問(wèn)題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請(qǐng)流程復(fù)雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個(gè)備受關(guān)注的話(huà)題，希望能為大家撥開(kāi)迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊(cè)基礎(chǔ)概念