FDA 510(k)新增型號(hào)變更注冊(cè)與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

時(shí)間：2025-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 加拿大醫(yī)療器械銷售認(rèn)證全攻略：一文讀懂申請(qǐng)流程

  一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場那可是一片潛力巨大的 “藍(lán)?！?，對(duì)醫(yī)療器械的需求正逐年攀升。據(jù)*數(shù)據(jù)顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長，預(yù)計(jì)到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)，無疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機(jī)。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關(guān)鍵的一環(huán)便是獲得相應(yīng)的認(rèn)證。這些認(rèn)證

• 2023年貿(mào)促會(huì)自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程

  自由銷售證書（出口銷售證明）在**貿(mào)易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進(jìn)行海關(guān)清關(guān)和進(jìn)口國注冊(cè)登記。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹2023年貿(mào)促會(huì)自由銷售證書的辦理過程，以幫助您較好地促進(jìn)**貿(mào)易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用根據(jù)貿(mào)易保護(hù)國家的關(guān)求，必須出具自由銷證書才能順利清關(guān)提貨。2. 在進(jìn)口國注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方為了對(duì)產(chǎn)品的安全和質(zhì)量進(jìn)行考慮，

• FDA對(duì)洗手液OTC的規(guī)定和注冊(cè)要求

  洗手液的規(guī)定因國家/地區(qū)而異：在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。1. 美國FDA注冊(cè)根據(jù)美國FDA的要求，所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)。這是一個(gè)重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷售活動(dòng)符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊(cè)過程中，企業(yè)需要提供相關(guān)的證明和

• 如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準(zhǔn)，您的 TGA