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ISO 11137-1新版發(fā)布,醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革!
ISO 11137-1:2025,姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年,19 年的時光,足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年,也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域,人們也在漫長的等待中,終于迎來了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來,猶如一顆投入平
澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性,針對不同類型的產(chǎn)品,TGA會采用不同的測試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面,TGA可能會參考ISO(**標(biāo)準(zhǔn)化組織)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如,ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)
如何在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械?應(yīng)知應(yīng)會簡潔版
如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫(yī)療器械,那么以下事項你需要了解掌握:1. 產(chǎn)品分類:根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》,你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求:你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯,沒有現(xiàn)場審核,所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國或參考國注冊:在沙特阿拉伯,你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國或參
醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?!?/p>
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