申請F(tuán)DA認(rèn)證為什么需要專業(yè)美代？

時(shí)間：2023-06-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械申請CE 標(biāo)志的兩個(gè)先決條件！

  申請CE 標(biāo)志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個(gè)前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個(gè)先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級選擇多種程序。對于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情

• 醫(yī)療器械加拿大 MDL 認(rèn)證全攻略

  一、MDL 認(rèn)證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認(rèn)證在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有至關(guān)重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場合法銷售的關(guān)鍵憑證，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認(rèn)證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械。對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如植入物、心臟等，認(rèn)證要求較為嚴(yán)格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過詳盡的技術(shù)評估、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以及對質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使

• 美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？

  美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1.申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4.

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)