家用呼吸機(jī)出口歐盟的關(guān)鍵點(diǎn)

時(shí)間：2022-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：232

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，OTC器械可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗(yàn)的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通

• 中國(guó) NMPA 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)同步更新，2025年器械合規(guī)進(jìn)入精準(zhǔn)化時(shí)代

  2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域迎來(lái)標(biāo)準(zhǔn)較新密集期。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號(hào)，一次性公布 38 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域；與此同時(shí)，**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）也同期發(fā)布多項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評(píng)價(jià)》和 ISO/DTS 24971-2《機(jī)器學(xué)習(xí)

• 藥品在美國(guó)FDA注冊(cè)申報(bào)時(shí)的分類

  美國(guó)FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，對(duì)于藥品的注冊(cè)申報(bào)有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊(cè)申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥，申請(qǐng)人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請(qǐng)是從FDA獲得此種法律豁免

• 醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過(guò)程中必不可少會(huì)涉及的幾個(gè)注冊(cè)主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售的必要條件。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測(cè)試機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場(chǎng)上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國(guó)已經(jīng)脫歐，進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)需要專門的英代。中國(guó)公司無(wú)法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐