ISO和IEC的關(guān)系

時(shí)間：2022-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：297

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 器械重量級(jí)認(rèn)證——ISO13485

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• MHRA英國(guó)責(zé)任人如何幫您滿(mǎn)足合規(guī)性要求？

  選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的英國(guó)負(fù)責(zé)人，是您在銷(xiāo)售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性，以滿(mǎn)足英國(guó)市場(chǎng)的要求。首先，我們將驗(yàn)證在英國(guó)銷(xiāo)售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)志，證明設(shè)備符合英國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個(gè)設(shè)備，確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗(yàn)證英國(guó)合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國(guó)法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確

• 美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，從哪開(kāi)始？

  注冊(cè)的**件事：確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)（一）FDA 的三類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，將其細(xì)致地劃分為三個(gè)類(lèi)別：Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class II（中風(fēng)險(xiǎn)）、Class III（高風(fēng)險(xiǎn)） 。這三類(lèi)醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)特征、對(duì)患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類(lèi)醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預(yù)防對(duì)人類(lèi)健康的損害，而且可能不會(huì)帶來(lái)潛在的、不

• 出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務(wù)

  設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)或投入使用時(shí)，制造商應(yīng)確保其設(shè)計(jì)和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務(wù)包括如下內(nèi)容：1.制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。2.制造商應(yīng)按照要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應(yīng)制定并較新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)允許評(píng)估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應(yīng)按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當(dāng)局使用的文件。5.起草歐