510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

時間：2023-02-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
PMCF有哪些坑需要特別注意？
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活
英國MHRA關于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
如何辦理ISO13485體系？
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)
口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品，則須獲得英國認可機構的批準）6.設備上粘貼CE標