PMCF有哪些坑需要特別注意？

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證？

  在亞馬遜上銷售產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風(fēng)險(xiǎn)類別，必須確保符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證的步驟和方法：1. 確定產(chǎn)品類別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)不同的認(rèn)證要求，主要依據(jù)：產(chǎn)品性質(zhì)（如電子設(shè)備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)（如美國(guó)、歐盟、日本等，法規(guī)不同）。亞馬遜分類（部分類目強(qiáng)制提供認(rèn)證，如UL認(rèn)證、CE標(biāo)志等）。常見(jiàn)產(chǎn)品類別及對(duì)應(yīng)認(rèn)

• 沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過(guò)一系列嚴(yán)格的措施來(lái)確保**器械的安全性，主要包括以下幾個(gè)方面：注冊(cè)和許可制度：**器械在進(jìn)入沙特市場(chǎng)之前，必須在SFDA進(jìn)行注冊(cè)并獲得營(yíng)銷授權(quán)。這個(gè)過(guò)程中，制造商需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求：制造商必須建立符合**標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485）的質(zhì)量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計(jì)。這

• FDA采血針監(jiān)管升級(jí)

  概括：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，沒(méi)有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，以及僅供單個(gè)患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并

• 醫(yī)療器械歐代（歐盟授權(quán)代表）

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I/