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我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準?
我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準?TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品:上市前評估,上市后監(jiān)測和執(zhí)行標準,澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據(jù)保護性安全政策框架,TGA 有義務保護您的知識產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實施和審查適當?shù)陌踩胧?,以保護您的業(yè)務和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品?TGA 將以下產(chǎn)品視
如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用?
根據(jù)MDR附錄十四的要求,制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用,以便確定器械的預期用途是否正確。當發(fā)現(xiàn)**范圍時,無論是否為系統(tǒng)性,都應記錄,并適當評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用,用于不同的疾病分期或嚴重程度,用于類似(而非相同)的臨床病況,或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用,制造商應根據(jù)風險控制措施消除或控制風險,如新增明確的告或禁忌癥。是
CE合格證書(CoC)是一種重要的文件,它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標準要求。然而,并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中,我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性,并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性:CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件,它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關(guān)重要,它
希望將產(chǎn)品投放歐盟市場的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外,產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當局通報或注冊。對于非歐盟制造商,此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表,例如角宿團隊。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品,程序可能會有所不同,歡迎向角宿了解具體情況:醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補充劑另一方面,對于某些要引入歐盟市場的產(chǎn)品,唯一的要求是任命歐盟代表;因此,不
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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