第一類醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)所需材料

時(shí)間：2024-04-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 選擇歐代（歐盟授權(quán)代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。? ???新方法指令要求歐盟

• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

  醫(yī)療器械的分類在不同國(guó)家和地區(qū)可能存在差異。在美國(guó)，醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個(gè)等級(jí)：I類、II類和III類。I類醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)器械，通常是不含移動(dòng)部件的簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動(dòng)聽診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)，*獲得許可。II類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計(jì)

• 哪里可以快速申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證？

  歐洲市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是必須的，而隨著新的MDR法規(guī)的實(shí)施，MDR合規(guī)注冊(cè)也成為了歐洲市場(chǎng)醫(yī)療器械銷售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)，可以為您提供一站式的MDR注冊(cè)和CE認(rèn)證服務(wù)，從而幫助您成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。下面是我們的醫(yī)療器械CE認(rèn)證注冊(cè)流程：1.申請(qǐng)準(zhǔn)備階段在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的證明文件和資料。這些文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品說明書

• 英國(guó)MHRA對(duì)符合性聲明的文件要求

  英國(guó)MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后最多保存 10 年。請(qǐng)注意，市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)要求提供這些信息，這些信息會(huì)根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計(jì)和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲(chǔ)設(shè)施的地址。對(duì)于大多數(shù)合法帶有 UKCA