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詞條說明
血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南
一、510(k)申報(bào)5大**步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準(zhǔn)定位產(chǎn)品代碼(如II類器械代碼PQD)選擇至少3款對比器械,建立"實(shí)質(zhì)等同性"論證框架案例:某動(dòng)態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測類器械作Predicate,導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗(yàn)證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層:ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)(±15%誤差閾值)進(jìn)階測試:? 血細(xì)胞壓積干擾測試(30%-55%梯度覆蓋)? 交叉反應(yīng)性驗(yàn)證(維生
一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查的一個(gè)重要程序,其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡單來說,它是一種 “預(yù)市通知”,要求醫(yī)療器械在進(jìn)入美國市場前,制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料,證明該器械與市場上已合法銷售的器械(即 “對比器械”)在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。美國 FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)
FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE
FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件,用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中,會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍:不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k),除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容:申請人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較,并提供
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫,是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后,每年都會(huì)進(jìn)行審核。目前有五個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方
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