詞條
詞條說(shuō)明
OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求?
OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求?在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn),需要遵循相應(yīng)的FDA法規(guī)要求,包括不限于:1.?需獲得受試者(兒童)知情同意書時(shí),遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進(jìn)行審查,遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機(jī)構(gòu)審查(IRB)要求。3.?如OTC器械屬研究設(shè)備,需提交“Investigational Device Exempt
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義
什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義(法案),并由2014 年**用品(作為醫(yī)療器械的物品)規(guī)范進(jìn)一步通知。可?定義為醫(yī)療器械的有:l?用于人類l?旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或減輕疾病或損傷,或修改或監(jiān)測(cè)身體的解剖或生理功能l?一般通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的例如,可植入假體是醫(yī)療設(shè)備,因?yàn)樗鼈兙哂刑娲?或修改人體解剖
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