MDR/IVDR 注冊全周期流程

時間：2025-04-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
被FDA列入紅名單后果有多嚴重！
FDA警報紅名單：未經(jīng)批準的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實質(zhì)上不等同或沒有510（k）的設(shè)備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設(shè)備豁免（IDE）。各司可不經(jīng)實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗
US Agent Service是什么？
從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進行 FDA 相關(guān)注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關(guān)鍵的注冊申請
止鼾器出口美國有哪些注冊要求？
止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風險的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認為是對人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據(jù)其設(shè)計、功能和預期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調(diào)整頜骨位置來改善呼吸，從而
MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系
自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU