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MDR/IVDR 注冊(cè)全周期流程


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求

    在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過(guò)程中,臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢?一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定,體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù),因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類別的試劑可以通過(guò)同品種比對(duì)(臨床、技術(shù)等)來(lái)滿足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì):在開(kāi)始臨床試驗(yàn)前,需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合

  • CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎?與FDA飛檢有何不同?

    獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一步,制造商仍需面對(duì)嚴(yán)格的飛檢(Unannounced Audits)。那么:??CE認(rèn)證后一定會(huì)被飛檢嗎???歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別???如何高效應(yīng)對(duì)?角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持有哪些?本文將深度解析,助您提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),確保市場(chǎng)準(zhǔn)入**!一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎?1

  • 您所不知道的沙代知識(shí)問(wèn)答

    我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過(guò) SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個(gè) AR 嗎?如果您要營(yíng)銷屬于不同類別的多個(gè)設(shè)備(例如,一次性設(shè)備與機(jī)電設(shè)備),您可以為每個(gè)類別設(shè)置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對(duì)所有產(chǎn)品類別使用一個(gè) AR。制造商還可以通過(guò)在單獨(dú)的 AR 指令中指定每個(gè) AR 代表的產(chǎn)品范圍,為同一產(chǎn)品類別擁有

  • 如何選擇FDA 510k的提交類型?

    510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn),則有三種 510(k) 類型:傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格,以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個(gè)簡(jiǎn)短的比較摘要:傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

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